1.根據(jù)項(xiàng)目質(zhì)控方案對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查;
2.確保臨床試驗(yàn)依據(jù)試驗(yàn)方案、GCP及公司體系和sop要求執(zhí)行;
3.根據(jù)GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP,對(duì)公司在研的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量核查,能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出相關(guān)完善意見(jiàn);
4.負(fù)責(zé)審核試驗(yàn)資料和記錄的完整性、準(zhǔn)確性、一致性;
5.配合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)稽查和質(zhì)量控制監(jiān)督。