1.根據(jù)項目質(zhì)控方案對臨床試驗項目進(jìn)行稽查；
2.確保臨床試驗依據(jù)試驗方案、GCP及公司體系和sop要求執(zhí)行；
3.根據(jù)GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP，對公司在研的臨床研究項目進(jìn)行質(zhì)量核查，能夠發(fā)現(xiàn)問題并提出相關(guān)完善意見；
4.負(fù)責(zé)審核試驗資料和記錄的完整性、準(zhǔn)確性、一致性；
5.配合臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗稽查和質(zhì)量控制監(jiān)督。